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进度不慢于国外!重组新冠疫苗进入临床试验,已做好质量可控、大规模生产前期准备 行业新闻

威尔德编辑 6月前 74474

进度不慢于国外!重组新冠疫苗进入临床试验,已做好质量可控、大规模生产前期准备雷锋网注:图自百度百科

疫苗就是终结新冠疫情的最有力的科技武器。

中国工程院院士、军事医学研究院研究院陈薇对媒体说道。

2020 年 3 月 16 日,陈薇领衔科研团队研制的重组新冠疫苗通过临床研究注册审评,获批正式进入临床试验。随后,这一话题冲上知乎微博热搜榜,引起了网友的热烈讨论。

值得一提的是,就在同一天,美国国家过敏与传染病研究所(NIAID)和药物制造商 Moderna 联合研发的新型冠状病毒疫苗也正式启动临床 I 期试验。

重组疫苗为何物?

在讨论这一热点事件的意义之前,我们先来了解一下重组疫苗。

根据卫健委发布的计数,本次新冠病毒疫情爆发以来,国内 8 个优秀团队在研发疫苗层面依据 5 条线路齐头并进:

  • 灭活疫苗

  • 基因工程重组亚单位疫苗

  • 腺病毒载体疫苗

  • 减毒流感病毒载体疫苗

  • 核酸疫苗

上述 5 条线路中所提到的“腺病毒载体疫苗”就是本次通过审批进入临床试验的“重组新冠病毒疫苗”。

根据百度百科的解释,腺病毒是一种大分子双链无包膜 DNA 病毒, 它通过受体介导的内吞作用进入细胞内,然后腺病毒基因组转移至细胞核内,保持在染色体外,不整合进入宿主细胞基因组中;是广泛应用且最具前景的病毒载体。

至于腺病毒载体疫苗起效的原理,我们可以这么来理解:

研究人员通过人工的手段来合成一段可以刺激人体免疫细胞产生新冠病毒抗体的基因,然后,将这段基因移植到腺病毒之中,再将腺病毒注入人体。由于腺病毒本身能够感染呼吸道,因此能够诱导机体产生黏膜和系统免疫,而免疫系统接触/吞噬腺病毒载体里合成的基因段之后,将会刺激人体产生针对新冠病毒的抗体。

进度不慢于国外!重组新冠疫苗进入临床试验,已做好质量可控、大规模生产前期准备雷锋网注:上图来自知乎用户 Vigorous Cooler

简而言之这个方法就是“模拟”新冠病毒,但不会导致人体感染新冠病毒。

在这个过程中,其关键作用的基因为重组基因,腺病毒作为载体承载了这段基因,故又被称为“重组新冠病毒疫苗”。

另外,除了重组新冠疫苗,其他 4 条线路的疫苗研发也在全面推进。截止目前,已有 9 项任务完成临床前研究的大部分工作,大部分研究团队的临床前研究工作将在 4 月前完成。

进度不会慢于国外

雷锋网查阅中国临床试验注册中心官方发现,3 月 17 日,军事科学院军事医学研究院生物工程研究所申请注册重组新冠疫苗 I 期临床试验;该期临床试验将在 2020 年 3 月 16 日 至 2020 年 12 月 31 日期间于中国人民武装警察部队武汉特勤疗养中心和华中科技大学同济医院附属同济医院进行;目前,纳入受试者的工作正在进行,在注射疫苗之后,受试者将接受为期 6 个月的随访。

实际上,早在 2 月 21 日,在国务院联防联控新闻召开的新闻发布会上,科学技术部副部长徐南平就已经做过预测,最快的新冠疫苗 4 月下旬申报临床试验。

在时间就是生命的疫情中,重组新冠病毒疫苗申报临床试验的时间,比预测整整提早了一个月。就这一事件,中国工程院院士王军志 3 月 17 日在新闻发布会上说道:

我国新冠疫苗研发进展目前总体上处于国际先进行列,不会慢于国外。

进度不慢于国外!重组新冠疫苗进入临床试验,已做好质量可控、大规模生产前期准备

除了在申报临床试验时间方面的突破,重组新冠病毒疫苗的诞生还有更重要的意义。

从中国人民的角度来说,这一消息就相当于一针强心剂。同时,重组新冠疫苗的研发也为全球带来了新的希望,被网友称为“Chinse Vaccine”。根据 WHO 最新数据显示,中国以外新冠肺炎确诊病例达到 97996 例。过去 24 小时内,贝宁、利比里亚、坦桑尼亚、巴哈马、索马里等 8 个国家和地区报告了首例确诊病例。

陈薇院士表示:

我们现在处于“地球村”,我们是处于人类命运共同体这样一个时代。疫苗是终结新冠(疫情)最有力的科技武器,这个武器如果由中国率先研发出来,有自己的知识产权,不仅体现了中国的科技进步,也体现了我们的大国形象。

根据陈薇院士的介绍,按照国际规范、国内法规,疫苗已做好安全、有效、质量可控、可大规模生产的前期准备工作。

美国的 mRNA 疫苗

与陈薇院士带队研发的重组新冠疫苗一样,美国国家卫生研究院于 3 月 16 宣布 Moderna 的 mRNA 疫苗进入 I 期临床试验。即便美股再次出现断熔,Moderna 公司的股价也一路飙升,股价最高达到 31.88 美元。

进度不慢于国外!重组新冠疫苗进入临床试验,已做好质量可控、大规模生产前期准备

目前,共有 45 名志愿者参加了这次试验性疫苗注射。首位志愿者名叫 Jennifer Haller ,她认为,这是一个她能“帮上忙”的绝佳机会。在注射之后,这些志愿者将接受为期一年的观察。

实际上,Moderna 的 mRNA 疫苗算得上是全球首款新冠病毒疫苗,相关报道在 2 月 24 日就已经刊发。(详见雷锋网(公众号:雷锋网)此前报道

按照美国国家过敏与传染病研究所所长 Anthony Fauci 的说法,该疫苗开发的时机和预期的临床试验非常不同,毫无疑问的是,“在获得新冠病毒序列的三个月内进入一期试验是世界记录”。在此之前,Moderna 还曾创造了 40 天研发出癌症疫苗的纪录。

原理方面,mRNA 疫苗(基于 mRNA 技术)不同于重组新冠疫苗(基于腺病毒载体技术)。它不需要对病毒进行灭活后注入人体,激发免疫系统来产生抗体,而是直接使细胞产生抗原蛋白,以防范特定病毒,其采用 RNA 或 DNA 的形式,包含构建蛋白质代码的分子,这一过程减少了开发时间,因为科学家不需要培养整个病毒。

换句话说,事实上,mRNA 技术平台更像是一个药物输送平台,它在进入人体细胞后开始表达相应的蛋白质分子,而这个蛋白质分子才是真正的具有治疗作用的药物。 

不过值得注意的是,迄今为止没有任何一个人用的 mRNA 疫苗上市。相比之下,腺病毒载体疫苗研发的成功经验更多,狂犬病疫苗、登革热疫苗,包括陈薇院士团队之前研究的埃博拉病毒都用到了腺病毒载体技术。

而且,如果要将 mRNA 疫苗用于人体,应该先在动物身上进行试验,检测是否会产生抗体,再将病毒注入动物体内,观察抗体是否具有保护作用。除此之外,还要对动物进行不同剂量的试验,以确定疫苗的安全性相关数据。

进度不慢于国外!重组新冠疫苗进入临床试验,已做好质量可控、大规模生产前期准备

雷锋网注:上图为 mRNA 疫苗首位志愿者 Jennifer Haller 接受注射

用于 Moderna 的 mRNA 疫苗在这一环节加快了脚步——他们在小白鼠身上完成了免疫原性试验(2 针),结果良好,但没有经过动物模型的评估,也没有公布相关的原始数据。

中国 mRNA 疫苗研发项目负责人此前接受澎湃新闻采访时透露,没有毒理学的数据,是不可能上临床的。耶鲁大学微生物学家岩崎彰子解释也声称,这(跳过动物测试阶段)非常不寻常。」(直接进入临床一期的人体测试)这是一场赌博,但也不符合惯常的医学伦理。

尽管存在风险,但疫情面前特事特办,如果临床太晚,mRNA 疫苗的有效性研究可能会受到影响。目前,美国相关机构的病毒学家已经开始在小鼠上测试这种新疫苗,与人类志愿者同步。

摆在面前的难题

抛开国界,两种对抗新冠病毒的疫苗进入临床试验阶段固然是一件可喜的事情。

高兴之余,我们也要面对一个事实——让数百万剂量的新型冠状病毒疫苗到达医生和病人的手中,甚至比研发过程本身还要复杂。

技术方面,现在市面上没有针对任何冠状病毒的疫苗,更没有针对 SARS 或 MERS 的疫苗,因此,生产针对新冠病毒的疫苗难度远高于流感疫苗,研发人员没有现成的制造技术可用。

而且,按照往常的疫苗研发规律,完成疫苗的 I、II、III、Ⅳ 期试验至少需要 5-10 年,即便是在特事特办的疫情之中,也需要很长一段时间,根据本文所述的两种疫苗也不难看出这一点。毕竟,重组新冠疫苗 I 期临床试验的观察期为 6 个月,mRNA 疫苗的观察期为 1 年。

此外,疫苗在人体试验的过程中可能还会出现各种变数。就算迈过临床试验的大关,还需要面临生产和大批量的问题。

此前网络上流传的“新冠病毒会随着夏天的到来而消失”的观点,多位专家给出了否定的答案。3 月 16 日,上海医疗专家与多国侨社代表分享新冠肺炎防控和救治经验。张文宏主任表示:

疫苗所有的流程全部走完需要时间......疫苗一定会出来,但至少今年不要太寄希望于疫苗,等着疫苗出来什么事情都不做,肯定是很危险的。

总而言之,疫情还在全球肆虐,我们为疫苗的进展感到乐观的同时应该保持谨慎。当然,我们也殷切地期待早日看到“Chinese Vaccine”的上市。

参考资料:

http://www.chinamil.com.cn/syjdt/2020-03/17/content_9771126.htm

http://www.chictr.org.cn/showproj.aspx?proj=51154

https://www.zhihu.com/question/380068526/answer/1084773414

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这家伙太懒了,什么也没留下。
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